甘肃成纪生物药业有限公司涉虚造GMP证书 翰宇药业并购或生变数【半岛app官网入口】

翰宇药业(300199.SZ)此前透露的资产重组对象居然因涉嫌虚造GMP证书，由此其透露的资产重组也有可能受到影响。　　10月8日，安徽省医药集中于订购服务中心(以下全称“安徽省药采行中心”)公布通报称之为，甘肃成纪生物药业有限公司(以下全称“成纪生物”)在该省2014年基本用药集中于招标订购中，获取了因涉嫌假造的药品GMP证书。　　根据药讨《实施方案》(皖医改〔2014〕3号)，经研究，中止甘肃成纪生物药业有限公司所有产品在该省2014年基本用药集中于招标订购中的投、中标资格。

当事人若有异议，在15个工作日内可明确提出审核申请人。　　而出纪生物恰是上市公司翰宇药业此前透露的资产重组对象。

由此，翰宇药业收购成纪生物或生变数。　　假造证书　　8月20日，翰宇药业透露了根本性资产重组涉及公告，公司拟向甘肃成纪生物药业有限公司股东非公开发行股份并支付现金，以13.2 亿元对价出售其100%股权。

　　翰宇药业在收购公告中称之为，成纪生物于 2012 年底开始新建年产 8000 万支冻干粉针生产线及 1.6 亿支小容量注射液生产线建设项目，目前已拒绝接受了国家食品药品监督管理总局的现场竣工验收检查。　　然而离奇的是，因安徽省在今年基药招投标中屏蔽了未通过新版GMP证书的企业，成纪生物居然因涉嫌假造骗GMP证书来参予投标，而被安徽省药采行中心公开发表曝光。　　据安徽省药采行中心涉及信息表明，成纪生物获奖产品有30个片剂和1个粉针剂即注射用单磷酸阿糖腺苷(0.1g)。

据《中国经营报》记者理解，该公司片剂上半年早已通过新版GMP证书证书。　　翰宇药业则在9月3日晚间公告称之为，2014年8月29日，国家食药监总局食品药品审查按规定中心在其官方网站公告《药品GMP证书审查审批(第58号)》。国家食药监总局检查组于2014年8月12日至8月15日对成纪生物小容量注射剂和冻干粉针剂生产线展开了现场检查。

国家食药监总局食品药品审查按规定中心经现场检查和审查指出，成纪生物小容量注射剂和冻干粉针剂生产线合乎《药品生产质量管理规范(2010年修改)》并不予审批，公示期为10个工作日，自2014年8月29日至2014年9月12日。也就是说，截至到9月12日，成纪生物还并未取得冻干粉针剂的新版GMP证书。　　记者更进一步注意到，9月28日，国家食药监总局公布的《药品GMP证书公告(第29号)》信息表明，《药品GMP证书审查审批(第58号)》审批的同一批共22家企业，上海凯茂生物医药有限公司等21家药品生产企业已取得GMP证书，惟独成纪生物没通过证书，原因不得而知。　　业内人士告诉他记者，安徽省药采行中心《关于屏蔽部分投标产品信息的通报》中规定，6月18日前血液制品、注射剂等无菌药品并未通过新版GMP证书的企业，应以无法参予2014年安徽省公立医疗机构基本用药集中于招标订购投标。

而出纪生物粉针剂即注射用单磷酸阿糖腺苷在此次招标中获奖，这意味著该公司因涉嫌假造了冻干粉针剂的新版GMP证书参予投标。　　第三方评估机构开具的翰宇药业收购资产评估报告称之为，本次对成纪生物展开盈利预测时，系由以成纪生物 2014 年 9 月 30 日通过注射剂 GMP 证书为假设而展开。经测算，如果成纪药业获得注射剂 GMP 证书的时间延期 1 个月、2 个月及 3 个月，其 2014 年全年预测净利润将分别增加 658.06万元、1316.13 万元和 1974.19 万元，占到现有 2014 年预测净利润的比例分别为6.47%、12.93%及 19.40%。

　　耐人寻味的是，翰宇药业高调公告重组标的公司新版GMP证书处公示期，为什么却对其假造GMP证书参予投标一事只字不提？　　翰宇药业回应恢复记者称之为，在安徽省药采行中心的网站上，并没坎到关于甘肃成纪生物的任何通报。所以翰宇药业会展开任何涉及公开信格兰。　　记者后向翰宇方面获取了安徽省药采行中心网站上述通报的链节，该公司又称，目前我们方面没收到任何通报。

　　怀疑研报　　更加令人奇怪的是，10月11日，方正证券公开发表了为题《翰宇药业：安徽招标事件对业绩无影响，之后寄予厚望》的研报。该研报回应，该事件是当地代理商为已完成销售任务,擅自递交欺诈材料所致,几乎归属于代理商个人行为。

安徽省上半年基药招标时规定：6月30日之前通过新版GMP的企业可以投标。成纪生物获奖的30个片剂上半年早已通过新版GMP证书，没问题。但粉针剂上半年没通过新版GMP，代理商心存侥幸，造成此次事件。

　　记者查询了翰宇药业近期的公告和其在深交所对话不易上的恢复，该公司目前对安徽招标事件还没任何说明。那么方正证券研报中关于该事件几乎归属于代理商个人行为的众说纷纭从何而来？　　研报还少见地透露了收购标的公司未公开的下一步动作。方正证券回应，此次安徽戍药招标中，成纪生物获奖产品有30个片剂和1个粉针剂，由于安徽实行最低价中标，成纪生物实际中标品种很少。成纪生物的药品过往在安徽省销售十分小，对业绩没影响。

液体制剂是出纪生物今年上半年追加品种，1~6月份全国销售仅有153万元，往年无销售；粉针剂大部分不是恩药品种。翰宇药业插手成纪生物之后，将更为规范其市场不道德，强化代理商管理。方正证券辨别该事件未来会再行再次发生，并回应成纪生物也将大力强化与安徽省招采中心的交流，保证安徽未来的非基药招标会受到影响。　　那么券商的研报否有越界的指控呢？　　上海华荣律师事务所许峰律师回应回应，方正证券这份研报“过界”了，有泄漏内幕信息之指控。

且收购标的经常出现了根本性瑕疵，有可能造成收购告终或调整；这个对于翰宇药业的投资者决策还是不会产生根本性影响的，上市公司应当及时透露。　　而从9月16日到10月15日，短短一个月时间内，方正证券公开发表了3份寄予厚望翰宇药业的研报。　　环评迟缓？　　8月19日，翰宇药业在收购公告中称之为，成纪生物目前已按照新版GMP拒绝已完成冻干粉针、小容量注射剂生产车间的新建工作，并于2014年8月12日至15日拒绝接受了国家食药监总局的组织的GMP现场检查。

　　记者却找到，6月27日，天水市环保局官网公布了《甘肃成纪生物药业有限公司改建年产8000万支冻干粉针生产线及1.6亿支小容量注射液生产线建设项目的审批》表明，中环线项目坐落于甘肃省天水市麦积区二十里砖工业园区，建设性质为改扩建；该项目主要对1座冻干粉针剂车间展开内部翻新和设备加装；对1座小容量注射液车间展开内部翻新和设备加装；改扩建配电室、锅炉房等辅助生产工程；项目总投资9480万元，其中固定资产投资8530万元，铺底流动资金950万元。该审批时间为2014年6月27日至2014年7月6日，公示期为10天。　　据安徽一位环评工程师讲解，环境影响评价，是所指对规划和建设项目实行后有可能导致的环境影响展开分析、预测和评估，明确提出防治或者减低不当环境影响的对策和措施，展开追踪监测的方法与制度。

《中华人民共和国环境影响评价法》第二十五条规定，建设项目的环境影响评价文件予以法律规定的审核部门审查或者审查后不予批准后的，该项目审核部门不得批准后其建设，建设单位不得动工建设。也就是说，甘肃成纪生物药业有限公司改建年产8000万支冻干粉针生产线及1.6亿支小容量注射液生产线建设项目只有审批过后通过环保部门审核，才能动工建设。　　业内人士告诉他记者，目前，药监部门展开的GMP证书与环保部门的环境评估是互相独立国家的，GMP证书检查对企业否已完成环评竣工验收获得证书无明确要求，只必须环保监测部门开具的废水、废渣、废气废气合格的监测报告。

然而成纪生物上述项目如未通过环保部门的环评审核，试生产国家发改委，即使通过了GMP证书，风险也是极大，当地环保部门找到此情况后，将不会取消生产并对其不予惩处。　　翰宇药业回应说明称之为，2011年12月8日，涉及部门早已对成纪生物于2012年底开始新建的年产8000万支冻干粉针生产线及1.6亿支小容量注射液生产线建设项目作出环境影响评价审批。今年6月27日的审批，是公司本着严苛按照涉及规定而展开的再度申请人完备改版，是材料改版，不具备任何环境评估迟缓不道德。

目前，该已项目通过了当地环保监管机关的试生产国家发改委。

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